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江苏首个医疗器械注册人产品注册申请获批 苏州
发布时间:2021-02-04 02:26    文章作者:立博官网

  日前,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心发文称,南京伟思医疗科技股份有限公司将一次性使用无菌阴道电极委托巨翊医疗科技(苏州)有限公司生产,经过省药监局相关程序获得批准,取得二类产品医疗器械注册证,这是江苏省医疗器械注册人制度试点开展以来颁发的首张产品注册证。

  据悉,此次获批的二类产品医疗器械注册证由南京伟思医疗科技股份有限公司持有,巨翊医疗科技(苏州)有限公司受其委托生产一次性使用无菌阴道电极。目前,巨翊科技已经进行该产品的生产许可证申请,预计将于近期获批,这将是同一个医疗器械产品的注册证和生产许可证首次由跨集团的两家公司分别持有,真正实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

  去年5月,南京伟思医疗科技股份有限公司递交了注册人申请,拟将一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技(苏州)公司生产。省食品药监监督管理局认证审评中心按照《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》要求,对申报资料进行技术审评,同步组织开展注册申请人和受托生产企业的质量管理体系核查,于2020年12月上报行政审批。日前,该企业取得了省药监局颁发的二类产品医疗器械注册证,这是省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张产品注册证。

  医疗器械注册人制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。2019年8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,明确北京、江苏等21个省(区、市)纳入医疗器械注册人制度试点。

  “从‘捆绑’到‘解绑’,对医疗器械行业来说,注册人制度促进业内资源整合,互补互促发展,给企业也带来了更大的发展空间。”巨翊科技总经理曹长清说,注册人制度这一创新改革,使上市许可持有人专注于产品研发创新,不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力,有利于激发医疗器械创新人才的积极性,也有助于生产企业集中管理、提高合规性水平、更好地释放产能,加快创新产品的上市和落地。

  巨翊科技成立于2014年,总部位于上海,是国内领先的医疗器械研发、注册、生产服务CDMO技术平台之一,致力于为全球中小医疗器械企业、高校及医疗临床机构,提供一系列全方位的委托产品研发、临床、注册、委托生产服务。2017年,巨翊科技在苏州科技城设立苏州公司,在江苏医疗器械科技产业园建设产品研发服务、无菌、有源器械委托生产服务基地,为江苏及国内外多个知名企业及临床机构提供高品质的医疗器械研发及生产服务。据悉,巨翊科技目前建设了符合国际标准的医疗器械研发及制造服务基地,包括位于上海及苏州的研发服务中心、实验室,以及位于苏州、长沙的委托生产服务中心,拥有符合GMP要求的10万级净化车间、万级净化实验室及有源产品组装、测试车间,并配套先进自动化生产执行与可追溯系统MES及ERP系统等。目前主要有四个方向的技术产品线,包括药物输送类器械、手术支持器械、诊断支持器械、呼吸及康复家用器械等几十种品类医疗器械。

  作为一家CDMO技术平台公司,近年来,巨翊科技已积累了数十家欧美及中国本土医疗器械客户,多数客户为国际国内著名上市企业或行业龙头企业。截至目前,巨翊科技承接的先进器械合同研发、生产订单已超过亿元。“此次委托生产的一次性使用无菌阴道电极产品,我们已经设了一条无菌半自动化生产线,第一年产量预计超数十万个。今后,根据客户需求,生产线智能化水平会更高,年产量将达数百万级。 ”曹长清说,目前公司还有5个项目正在进行医疗器械注册人产品申请。未来,随着系列产品注册证的获批,企业生产规模会进一步扩大。

  “一个产品从研发到注册,再到生产,周期比较长、投入也比较大,现在有了医疗器械注册人这项制度,医疗器械研发企业可以寻找和注册产品同类,具备相应的生产能力和条件的企业,委托其生产,有利于加快新产品上市的步伐,缩短产品生命周期,从而降低成本。”江苏医疗器械科技产业园负责人王平表示,园区内初创型医疗器械企业,产品研发成功后,后续怎么落地生产是困扰企业发展的因素之一,这一制度的推出和实施,为医疗器械企业注入了一支“强心剂”,为医疗器械产业创新发展注入了新的活力。(轲晓渚 张丹)


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